近日，國家藥監局批準廣東佛山瑞迪奧醫藥有限公司申報的鍀[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及製備該藥品的注射用鍀[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒上市，用於可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查。
這是中國第一個自主研發的1類創新核藥，也是全球首個用於SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。
該產品的獲批，突破了核醫學SPECT（單光子發射電腦斷層）影像技術不能用於腫瘤診斷、分期、療效監測的瓶頸問題。更重要的是，打破了過去近30年間美國主導的核醫學腫瘤顯像診斷只有PET（正電子發射斷層）影像技術的局面，為核醫學領域帶來突破。
核醫學作為精準醫療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價值。然而長期以來，我國在原創核醫學藥物領域缺乏自主知識產權創新產品。此外，在腫瘤領域，每年新發癌症病例已超過450萬，臨床對精準、動態、經濟的影像診斷工具需求巨大。
該藥品作為全球首個以整合素αvβ3為靶點獲批的放射性核素偶聯藥物（RDC），通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結合腫瘤細胞表面以及腫瘤新生血管內皮細胞表面的整合素αvβ3受體，實現精準顯像。同時，憑藉更簡便的藥物製備流程、更高普及率的SPECT設備及更低的患者檢查成本，也可以大幅提升核醫學診療的臨床可及性。
據瞭解，佛山瑞迪奧醫藥有限公司的鍀[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及注射用鍀[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒於2018年5月取得《藥物臨床試驗批件》，於2022年1月進入III期臨床試驗階段。
在整個項目推進過程中，廣東省藥品監督管理局通過“早期介入、專人對接、定期跟進、全程指導”的“貼身”服務，及時關注審評進度，推動該品種於2025年6月18日納入優先審評審批通道，並於2026年4月2日順利獲批上市。
