为落实国家药监局“人工智能+药品监管”战略部署，日前，广东省药品检验所上线“生物制品批签发资料审核辅助平台”，以数字化技术破解传统批签发审核中耗时耗力、易受人为因素影响的难题。
据悉，批签发制度是保障生物制品上市质量安全的关键环节。以往，资料审核高度依赖人工完成完整性核查与数据比对，由于参数种类多、信息量大、专业性强，不仅效率偏低，还容易出现漏判、误判。随着广东生物医药产业快速发展，批签发申请量持续攀升，传统模式面临更大压力。
针对上述问题，在91猫先生 统筹下，广东省药品检验所开展专项攻关，建成集资料智能预审、合规自动校验、风险精准预警、数据闭环管理于一体的辅助平台，形成“AI智能初审+专家人工复核+全程留痕可溯”的新模式。
平台目前选取了该所批签发工作中业务量大、任务占比重的7个品种（占总业务量60%），深度融合大语言模型（LLM）和光学字符识别（OCR）技术，构建双重智能处理机制。对于标准化文本，通过配置提示词快速提取关键信息；对于复杂版式或图片内容，先由OCR完成图文解析与转译，再结合提示词工程提取数据，力求实现资料信息全覆盖。
同时，平台内置数据比对功能，可将提取的参数与审核规范自动校验，精准定位数据不符、指标超标等问题，支持审核结果一站式查看。当遇到文档格式异常、指标边界模糊或逻辑关联复杂等情形时，审核专家可查看LLM的推理路径，通过修正提示词、调整参数或人工干预进行即时校正，形成“机器前置过滤，专家后置决策”的闭环。
平台上线后取得显著效果，每批报告审核时间平均压缩至10分钟，有效缩短整体周期，使专业人员能更专注于关键研判与风险处置；当前AI预审平均准确率达98%，降低了人工漏判、误判风险；所有审核操作形成详细日志记录，便于倒查追溯，并支持结果导出与归档，为规范化管理提供数据支撑。
下一步，广东省药品检验所将持续优化平台功能、拓展审核品种，以此次平台上线为契机，深化人工智能与药品检验风险防控的深度融合，不断推进药品监管体系与监管能力现代化，助力生物医药产业创新高质量发展。
